奧林巴斯被罰近6億，與十二指腸內(nèi)窺鏡“超級細菌”感染事件有關(guān)!
據(jù)日本共同通訊社12月11日報道稱，奧林巴斯承認疏于向美國食品藥品管理總局(FDA)匯報接受十二指腸內(nèi)窺鏡和治療的患者患上感染癥案例的罪名，并將支付約97億日元(合人民幣約6億元)罰款。
奧林巴斯瞞報感染事件被罰
據(jù)美國民主黨議員的報告及訴訟材料等顯示，問題內(nèi)窺鏡是在福島縣會津若松市的工廠制造、從2010年起在歐美銷售的十二指腸內(nèi)窺鏡TJF-Q180V。2012年~2015年，美國、荷蘭、法國、德國的17家醫(yī)療機構(gòu)有190多人感染耐藥菌。
奧林巴斯在與美國司法部的辯訴中承認，2012年8月~2014年10月，未將在法國和荷蘭發(fā)生的大腸桿菌引起的3起感染案例上報。
除罰款外，原奧林巴斯質(zhì)量和環(huán)境部門負責(zé)人Hisao Yabe將于2019年3月27日被判處有期徒刑。公司還同意采取新措施以加強合規(guī)程序，并保留一名獨立的醫(yī)療器械報告專家，在未來三年定期向FDA和司法部報告。
奧林巴斯株式會社是醫(yī)用光學(xué)器械國際巨頭企業(yè)之一，其產(chǎn)品涵蓋消化內(nèi)鏡、外科內(nèi)鏡、內(nèi)鏡處置器械等領(lǐng)域。據(jù)FDA的數(shù)據(jù)顯示，奧林巴斯十二指腸內(nèi)窺鏡幾乎占據(jù)了美國市場的85%。
然而，近年來其內(nèi)窺鏡污染傷害患者卻接連不斷地發(fā)生。健康時報曾刊發(fā)《奧林巴斯內(nèi)窺鏡問題不斷》一文，2015年3月~4月，F(xiàn)DA對奧利巴斯美國公司、東京都八王子市的基地和福島縣的子公司展開全面調(diào)查，發(fā)現(xiàn)制造商沒有按照法律規(guī)定在30天內(nèi)將設(shè)備可能導(dǎo)致的死亡或嚴(yán)重損傷風(fēng)險及時上報FDA。
FDA官網(wǎng)資料顯示，早在2012年5月，就已經(jīng)有16名患者因接受奧林巴斯內(nèi)窺鏡檢查導(dǎo)致了綠膿桿菌感染，有部分患者出現(xiàn)膿腫，然而奧林巴斯拖至2015年才上報。此外，該公司并沒有確保充分清洗的范圍，仍按照老型號清洗指南提示醫(yī)生，導(dǎo)致不能有效消毒和清洗新型內(nèi)鏡。
對此，F(xiàn)DA對奧林巴斯發(fā)出警告書，并要求其在15個工作日內(nèi)提交改進措施。
清潔、消毒不徹底致感染事件頻發(fā)
日本共同通訊社報道稱，有關(guān)此次十二指腸內(nèi)窺鏡感染事件，難以清洗和殺菌的構(gòu)造是原因所在。
最新的感染事件在2017年7月，美國西雅圖時報報道指出，西雅圖一法院認為奧林巴斯沒有對其十二指腸鏡的使用提供充分的說明和警告，導(dǎo)致弗吉尼亞梅森醫(yī)院內(nèi)超級細菌感染爆發(fā)，多名患者死亡，判公司賠償醫(yī)院660萬美元。
美國各地感染案件不斷被曝出。2015年2月20日芝加哥論壇報報道，在加州大學(xué)洛杉磯分校兩人死亡，其他五人感染了一種耐藥嚴(yán)重的腸道細菌，院方統(tǒng)計，從2014年1月至10月，超過170名患者可能遭到感染。
2015年5月28日洛杉磯時報報道，加州大學(xué)洛杉磯分校內(nèi)窺鏡感染增至八例，其中3人死亡，67人可能已經(jīng)存在感染風(fēng)險。
根據(jù)國家食藥監(jiān)官網(wǎng)資料，奧林巴斯電子十二指腸鏡是2013年批準(zhǔn)進口的，型號為YZB/JAP 4356-2013，而感染事件頻頻爆發(fā)的TJF-Q180V型號尚未在國內(nèi)銷售。不過十二指腸內(nèi)窺鏡的清潔問題卻引起國內(nèi)專家的關(guān)注。
“在臨床中，包括奧林巴斯內(nèi)窺鏡應(yīng)用非常廣泛，可謂是無孔不入，幾乎每個科室都會使用”。北京世紀(jì)壇醫(yī)院副院長、胃腸與減重外科教授張能維指出，十二指腸鏡相比于其他內(nèi)窺鏡，結(jié)構(gòu)復(fù)雜、材料特殊，經(jīng)常接觸胃液、胰液和膽汁等黏稠液體，容易導(dǎo)致污垢滯留、細菌滋生。如果消毒不徹底，可能會導(dǎo)致患者感染傳染性疾病，如乙型肝炎、丙型肝炎甚至艾滋病，危害極大。
中山大學(xué)附屬六院消化內(nèi)科副主任郅敏建議，生產(chǎn)廠家應(yīng)把消毒清潔說明指導(dǎo)工作做到位，如果因內(nèi)窺鏡設(shè)計缺陷導(dǎo)致感染，廠家應(yīng)積極處理，及時召回缺陷設(shè)計產(chǎn)品;醫(yī)院應(yīng)重視起來，嚴(yán)格按照程序進行消毒。
